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潔凈工作臺驗證報告(完整版)
| 設備名稱 | XXX潔凈工作臺 | |
| 起草人 | 部門 | 日期 | 
| 審核人 | 部門 | 日期 | 
| 批準人 | 部門 | 日期 | 
1. 概述
本驗證是根據已批準的潔凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。
2. 驗證內容
2.1 安裝確認
2.1.1資料檔案
| 資料名稱 | 存放地點 | 
| 使用說明書 | 工程部 | 
| 產品合格證 | 工程部 | 
| 驗收記錄 | 工程部 | 
| HNZ-I-IF超凈工作臺標準操作規程 | 檢驗室 | 
| HNZ-I-IF超凈工作臺清潔標準操作規程 | 檢驗室 | 
檢查人: 日期:
2.1.2 設備材質
| 部位 | 要求 | 檢查結果 | 
| 操作區 | 有機玻璃板壁 | 符合要求 | 
檢查人: 日期:
2.1.3 環境狀況
| 項目 | 要求 | 檢查結果 | 
| 溫度 | 23℃ | 符合要求 | 
| 相對濕度 | 40% | 符合要求 | 
| 地面 | 水磨石地面、平滑 | 符合要求 | 
| 環境 | 周圍無腐性氣體 | 符合要求 | 
檢查人: 日期:
2.1.4 公用介質
| 項目 | 設計要求 | 安裝情況 | 
| 電源 | 220V | 220V | 
| 水 | 附近裝有便于清潔設備水源 | 近處有水源 | 
檢查人: 日期:
2.2運行確認
| 項目 | 驗證方法 | 標準要求 | 驗證結果 | 
| 開機 | 按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。 | 風機啟動,有風送入工作區 | 符合要求 | 
| 照明和殺菌 | 按日光燈和紫外線燈按鈕 | 日光燈、紫外線燈亮 | 符合要求 | 
| 風速調節 | 旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系 | 風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小 | 符合要求 | 
| 運行 | 運轉30min | 運轉平穩、噪音低、振動小 | 符合要求 | 
| 停機 | 按下“停止”按鈕,切斷電源 | 設備能平穩停機 | 符合要求 | 
檢查人: 日期:
3. 性能確認:按驗證方案;測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數和沉降菌數。
3.1 平均風速測試:調節最大風速、用風速儀貼近風口,均勻取點,記錄各點風速,測最大風速平均數。參照:潔凈工作臺 http://m.dcepcbdc.com/
| 風 速 (m/s) | 平均風 速(m/s) | 可接受標準風速(m/s) | 結論 | ||||||||
| 0.62 | 0.63 | 0.63 | 0.62 | 0.61 | 0.62 | 0.62 | 0.63 | 0.61 | 0.62 | 0.3~0.6±20% | 符合要求 | 
檢查人: 日期:
3.2 懸浮粒子數測試:按方案要求在3個取點樣,各測塵埃粒子數3次測得。
| 取樣點編碼 | 懸浮粒子數個/5.66L | 平均懸浮粒子數粒/5.66L | 最大允許懸浮粒子數粒/5.66L | 結論 | ||
| 第一次 | 第二次 | 第三次 | ||||
| 1 | ≥0.5μm 7 | ≥0.5μm 9 | ≥0.5μm 4 | 7 | 粒徑≥0.5μm≤20 | 符合要求 | 
| ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | 0 | 粒徑≥5μm ≤0 | 符合要求 | |
| 2 | ≥0.5μm 7 | ≥0.5μm 2 | ≥0.5μm 5 | 5 | 粒徑≥0.5μm ≤20 | 符合要求 | 
| ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | 0 | 粒徑≥5μm ≤0 | 符合要求 | |
| 3 | ≥0.5μm 3 | ≥0.5μm 2 | ≥0.5μm 9 | 5 | 粒徑≥0.5μ ≤20 | 符合要求 | 
| ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | ≥5μm 0 | 0 | 粒徑≥5μm 0 | 符合要求 | |
檢查人: 日期:
3.2.1 沉降菌數測試:按方案要求,在2個取樣點各放7個培養皿暴露于空氣中,半小后取出測試:
| 取樣點編號 | 沉降菌數/皿 | 平均沉降菌/皿 | 最大允許數沉降菌/皿 | 結論 | ||||||
| 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | ≤1/皿 | ≤1/皿 | 符合要求 | 
| 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | ≤1/皿 | ≤1/皿 | 符合要求 | 
檢查人: 日期:
4. 驗證結論評價及建議
4.1本驗證通過對凈化工作臺的安裝確認、運行確認、性能確認,證實本設備運轉
正常,其空氣潔凈度除浮游菌外已達到100級的要求,風速也在范圍之內,暫可
作微生物限度測試之用。
4.2 建議測試浮游菌,確認潔凈度能否達100級。
總結人: 日期:
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